Що таке система якості?

Система якості - це сукупність усіх чинників (ресурси, персонал, оргструктура і т.д.), що впливають на якість кінцевої продукції. Система якості регламентує дії всіх співробітників підприємства, які можуть вплинути на якість продукції та послуг і на задоволеність споживачів. Вимоги до системи якості висуваються для того, щоб споживачі і керівництво були впевнені в спроможності підприємства ефективно випускати якісну продукцію та послуги протягом тривалого часу. За цей час може мінятися технологія, постачальники, співробітники і т.д., але це не повинно позначатися на якості продукції та послуг.

Що таке стандарт ISO 9001?

Стандарт ISO 9001 визначає вимоги, яким повинна відповідати система якості, щоб гарантувати постійну відповідність продукції і послуг вимогам замовника. Він розроблений Міжнародною організацією із стандартизації (ISO) для того, щоб підприємства могли використовувати його як основу при розробці власних систем якості. Цей стандарт може застосовуватися в будь-яких організаціях, незалежно від виду діяльності, розміру, форми власності і т.д. На відповідність йому сертифіковано системи якості біля 500.000 підприємств світу, в тому числі в Україні - більше 500. На сьогодні наявність системи якості, що відповідає даному стандарту, стає обов’язковим атрибутом будь-якої успішної і стабільної компанії.

Що розуміється під "якістю" в стандарті ISO 9001?

Якість - це здатність продукції (послуг) задовольняти потреби споживачів. Таким чином, підприємству не достатньо випускати продукцію, що відповідає вимогам державних стандартів і іншій нормативній документації (хоч це і є обов’язковим). Саме тому особливо важливу роль в системі якості грає процес маркетингу - саме він повинен визначити, що означає "якість" для конкретного споживача на конкретному ринку. Щоб упевнитись у тому, що підприємство дійсно працює якісно, воно повинно вимірювати рівень задоволеності споживачів.

Також необхідно зазначити, що мова йде не тільки про якість самої реалізованої продукції, але й про якість всіх послуг, що надаються споживачам: по наданню будь-якої цікавої для них інформації, рекламній підтримці, доставці продукції, відгуку невідповідної продукції і т.д.

Які аспекти діяльності підприємства регламентує стандарт ISO 9001?

Насамперед, стандарт визначає вимоги до управління якістю: визначення політики і цілей (яких ми хочемо досягнути); розробку планів (як ми будемо цього досягати); аналіз їх виконання і вимірювання ефективності; проведення коригуючих і попереджуючих дій. Також стандарт містить вимоги до етапів життєвого циклу продукції: проведення маркетингових досліджень, розробка нових видів продукції, закупівлі продукції і послуг, виробництво продукції і контроль їх якості, продаж і постачання продукції споживачам. Крім того, визначені вимоги до забезпечення системи якості різними видами ресурсів: персоналом, обладнанням і т.д.

Вважається, що всі ці види діяльності впливають на якість кінцевої продукції та послуг, і тільки управляючи ними можна досягти постійного задоволення споживачів.

Чи визначає стандарт ISO 9001 вимоги до якості продукції?

Стандарт ISO 9001 не визначає вимоги, яким повинна відповідати продукція, що виробляється. Його задача - визначити умови, які забезпечують, щоб продукція та послуги стабільно відповідали вимогам споживача (в тому числі, при їх зміні). Аналогічні підприємства, які працюють на різних сегментах ринку з різними категоріями споживачів, можуть виробляти продукцію з різними технічними характеристиками - це цілком допускається стандартом ISO 9001. Крім того, стандарт ISO 9001 вимагає, щоб підприємство відстежувало законодавчі і нормативні вимоги до продукції і забезпечувало їх виконання. Тому неправильно говорити, що "продукція відповідає стандарту ISO 9001". Правильніше сказати, що "Система розробки, виробництва і продажу продукції та послуг відповідає стандарту ISO 9001".

Що таке процес системи якості?

Стандарт ISO 9001 вимагає, щоб система якості була побудована у вигляді сукупності процесів. Процес - це сукупність дій, спрямованих на досягнення загального результату, які перетворюють сукупність входів (інформаційних і матеріальних) в сукупність виходів. При цьому вихід одного процесу частіше за все є входом іншого. Для ефективного функціонування системи якості дуже важливо добре погодити входи і виходи всіх процесів.

Необхідно зазначити, що в реалізації процесу системи якості, як правило, бере участь відразу декілька підрозділів. Але за кожний з процесів повинен відповідати один керівник. І йому повинні бути надані повноваження для координації діяльності всіх цих підрозділів. Таким чином, процесний підхід допомагає підприємству налагоджувати горизонтальні зв’язки і долати бар’єри між різними службами.

Що таке політика в області якості?

Стандарт ISO 9001 вимагає, щоб вище керівництво підприємства визначило Політику в області якості (як окремий документ або складову частину загальної політики). Це невеликий документ, що містить основні принципи діяльності підприємства в області якості, зобов’язання перед споживачами, напрями подальшого вдосконалення. У ньому викладаються основні цілі і задачі діючої системи якості. Політика в області якості повинна розроблятися на основі вивчення потреб споживачів. Періодично вона переглядається і актуалізується. Всі інші документи системи якості розробляються з урахуванням положень Політики в області якості. Весь персонал підприємства повинен розуміти основні положення Політики, знати свою роль в її реалізації.

Що таке цілі підприємства в області якості?

Для того, щоб конкретизувати Політику в області якості і визначити рівень її виконання, підприємство визначає свої цілі в області якості. Це повинні бути конкретні цілі, досягнення яких можна перевірити. Вони визначаються як для підприємства загалом, так і для основних процесів. Цілі описують, чого хоче досягнути підприємство за допомогою системи якості. Періодично вони повинні переглядатися і актуалізуватися.

Досягнення нових, більш високих цілей можливе лише при зміні і удосконаленні діяльності підприємства. Такі зміни повинні плануватися - для цього на підприємстві повинні розроблятися плани якості (тобто організаційно-технічні заходи).

Рівень досягнення цілей періодично повинен аналізуватися. Якщо мета не була досягнута, визначаються причини цього, і вживаються заходи для їх усунення. Таким чином, аналіз того, наскільки добре виконується певний процес, повинен проводитись на основі конкретної об’єктивної інформації (рівень досягнення цілей).

Управління підприємством зводиться до наступного циклу: визначення Політики, встановлення цілей, розробка планів і їх виконання, аналіз досягнення цілей, коригуючі дії при їх недосягненні. Після чого цей цикл повторюється на більш високому рівні.

Які вимоги стандарту ISO 9001 до документації підприємства?

Для того, щоб підтвердити здатність підприємства стабільно виконувати встановлені вимоги, стандарт ISO 9001 вимагає наявність документації, що описує виконання певних процесів. Рівень деталізації цих документів залежить від складності процесів і кваліфікації персоналу. Певні дії можуть не описуватися, якщо вони стабільно виконуються без дефектів та збоїв і досягають встановлених цілей. Але якщо при виконанні цих дій виникають проблеми, відповідні документи повинні бути розроблені або конкретизовані.

Наявність документованих описів процесів допомагає в розв’язанні багатьох питань. Ці описи:

• дозволяють погодити діяльність окремих співробітників і підрозділів, вирішувати виникаючі між ними конфлікти;
• конкретизують відповідальність окремих співробітників;
• виступають як учбові матеріали, особливо при прийомі на роботу або внутрішніх переміщеннях співробітників;
• полегшують впровадження змін в процес.

Система управління документацією повинна забезпечити використання співробітниками підприємства тільки затверджених і актуалізованих примірників документів. Для цього кожний примірник повинен бути зареєстрований і ідентифікований.

Що таке "записи про якість" і які вимоги стандарту ISO 9001 до них?

Для того, щоб підтвердити існування системи якості, підприємство повинне управляти записами про якість. Вони можуть вестися у вигляді реєстраційних книг, журналів, актів, протоколів, а також електронних записів. Їх обсяг повинен бути достатнім, щоб пересвідчитися в досягненні всіх встановлених цілей і ефективності виконання всіх процесів. Для кожного запису визначаються: місце і терміни зберігання, відповідальність за складання і зберігання.

Яка структура діючої документації системи якості?

Документація системи якості складається з трьох рівнів: настанова з системи якості; настанова з якості для кожного з процесів; процедури системи якості.

Настанова з системи якості (НСЯ) є центральним і основоположним документом системи якості. У НСЯ описана політика в області якості; показники, на основі яких встановлюються цілі в області якості; оргструктура і структура процесів підприємства; опис того, яким чином виконуються вимоги стандарту ISO 9001; посилання на Настанову з якості процесів. НСЯ дозволяє побачити систему якості загалом, простежити взаємодію між її окремими частинами.

У кожній з Настанов з якості процесів описана структура виконання відповідного процесу (у вигляді блок-схеми) з коментарями; показники, по яких встановлюються цілі для процесу; документи і записи, що відносяться до процесу.

Для тих елементів процесів, де це необхідно (найбільш важливі або складні, ті, в яких найчастіше допускаються помилки), розробляються процедури системи якості. В процедурах більш детально описано порядок виконання відповідних дій.

При розробці документів системи якості особлива увага приділяється їх інформаційним зв’язкам і узгодженості між собою.

Чи обов’язкове виконання вимог документації системи якості?

Виконання вимог документації системи якості є абсолютно обов’язковим для всіх співробітників підприємства. Ви не можете на свій розсуд або за вказівкою свого керівника порушувати порядок виконання документації, навіть якщо впевнені, що це не вплине негативно на бажаний результат. Якщо ви вважаєте, що доцільно внести зміни в документ, Ви повинні передати відповідну пропозицію своєму керівнику, і він, за спеціальною схемою, ухвалить рішення про можливість внесення такої зміни.

Чи повинна змінюватися документація системи якості?

Одним з основних принципів стандарту ISO 9001 є постійне вдосконалення системи якості. Основним імпульсом для цього є підвищення вимог споживачів, зростання конкуренції. Зокрема, розвиток системи якості забезпечується періодичним переглядом Політики та цілей в області якості. Їх перегляд частіше за все супроводжується внесенням змін в існуючі документи системи якості або розробкою нових. Значні зміни в документації повинні передбачатися в планах якості.

Іншими мотивами, які приводять до внесення змін можуть бути пропозиції співробітників, аналіз причин невідповідностей. Особливу увагу при внесенні змін потрібно звертати на узгодженість різних документів.

Що таке сертифікація системи якості і що вона дасть підприємству ?

Сертифікація системи якості - це дії, що проводяться за певною схемою, уповноваженою третьою стороною (незалежної від нас і наших споживачів) з метою підтвердження відповідності системи якості вимогам нормативного документа (в нашому випадку - стандарту ISO 9001). Сертифікація системи якості складається з двох етапів: спочатку перевіряється, чи відповідає вимогам стандарту документація системи якості, а потім - чи практична діяльність на підприємстві відповідає документації. У ході перевірки на підприємстві представники органу з сертифікації будуть знайомитися з ходом виконання різних процесів, спілкуватися з різними співробітниками. Таким чином, ви повинні зустрітися з ними і відповісти на їх запитання про вашу роль в системі якості.

Після отримання сертифікату щорічно буде проводитися нагляд за системою якості, щоб пересвідчитися в тому, що вона продовжує функціонувати. Отримання сертифікату на систему якості повинно допомогти нам завоювати і закріпити довіру споживачів, гарантувати стабільне виконання їх вимог. Це дозволить отримати конкурентні переваги, розширити ринки збуту і поліпшити економічний стан підприємства. Крім того, отримання сертифікату УкрСЕПРО на систему якості дозволить істотно спростити і здешевіти процедури обов’язкової сертифікації продукції.

Що таке внутрішні аудити системи якості і навіщо вони потрібні?

В ході функціонування системи якості можуть виникати непередбачені ситуації, які приведуть до порушення вимог стандарту ISO 9001. Це може негативно позначитися на якості продукції, а при виявленні в ході сертифікації - до припинення діяльності сертифікату. Тому на підприємстві будуть регулярно проводитися внутрішні аудити (перевірки) системи якості. Мета аудитів - пересвідчитися в тому, що система якості продовжує ефективно функціонувати, відповідає вимогам стандарту ISO 9001 і здатна забезпечити досягнення встановлених цілей. Аудити будуть проводитися спеціально підготовленими і уповноваженими співробітниками підприємства (внутрішніми аудиторами). Ви повинні розуміти, що метою внутрішніх аудитів є не пошук і покарання винних, а допомога вам і підприємству загалом в ефективному впровадженні системи якості. Тому при перевірці вашого підрозділу треба активно допомагати аудиторам, надавати їм всю необхідну інформацію і документи.

Що треба робити, якщо виявлені невідповідності в системі?

Якщо у функціонуванні системи якості були виявлені недоліки (невідповідності системи, виявлені в ході аудитів; недосягнення встановлених цілей; дефекти продукції і рекламації і т.д.) насамперед повинен провестися детальний аналіз їх причин. Ці причини можуть бути пов’язані з недоліками в документації і в планах, з невідповідністю обладнання, сировини, матеріалів, з недостатньою кваліфікацією або мотивацією персоналу. Важливо, щоб аналіз був спрямований на з’ясування істинних причин невідповідностей, а не на пошук і покарання винних.

Після того, як причини встановлені, повинні бути визначені і реалізовані заходи по їх усуненню, коригуючі дії. Таким чином, стандарт ISO 9001 дає підприємству право на помилки, але вимагає, щоб воно на цих помилках вчилося. Критичною невідповідністю може вважатися велике число помилок, що повторюються в одній області, та на які підприємство не реагує.

Також підприємство повинне аналізувати ризики виникнення потенційних невідповідностей і вживати заходи для їх запобігання - попереджуючі дії. Тобто, система якості повинна бути орієнтована не тільки на усунення невідповідностей, але й на попередження їх виникнення.

Що робити, якщо вам знадобився додатковий примірник документа?

Одним з найбільш складних питань при впровадженні і функціонуванні системи якості є організація управління документацією. Під документацією в цьому випадку розуміються всі документи, наявність або зміст яких може прямо або непрямо вплинути на якість продукції (конструкторсько-технологічна документація, ДСТУ, ОСТ, Настанова з якості, процедури, робочі і посадові інструкції, учбові програми, законодавчі акти і т.д.). Всі примірники таких документів поділені на три категорії: контрольні, враховані і невраховані - і мають чіткі відмітки, які вказують на їх приналежність до тієї або іншої категорії. Необхідно користуватися тільки робочими примірниками документів. Всі такі примірники повинні бути пронумеровані і зареєстровані. Це гарантує, що в них будуть вноситися необхідні зміни, і вони залишаться актуальними. Не можна користуватися примірниками документів, на яких не стоїть оригінал відмітки "Робочий примірник №...". Якщо знадобиться додатковий примірник якогось документа, не можна самостійно взяти його у когось і зробити з нього копію. Необхідно безпосередньо або через свого керівника звернутися в підрозділ, в якому зберігається контрольний примірник даного документа, та запросити видати офіційно зареєстровану копію.