Что такое система качества?

Система качества – это совокупность всех факторов (ресурсы, персонал, оргструктура и т.д.), которые влияют на качество конечной продукции. Система качества регламентирует действия всех сотрудников предприятия, которые могут оказывать влияние на качество продукции и услуг и на удовлетворенность потребителей. Требования к системе качества выдвигаются для того, чтобы потребители и руководство были уверены в способности предприятия эффективно выпускать качественную продукцию и услуги на протяжении длительного времени. За это время может меняться технология, поставщики, сотрудники и т.д., но это не должно отражаться на качестве продукции и услуг.

Что такое стандарт ISO 9001?

Стандарт ISO 9001 определяет требования, которым должна соответствовать система качества, чтобы гарантировать постоянное соответствие продукции и услуг требованиям заказника. Он разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) для того, чтобы предприятия могли использовать его как основу при разработке собственных систем качества. Этот стандарт может применяться в любых организациях, не зависимо от вида деятельности, размера, формы собственности и т. д. В соответствии с ним сертифицировано системы качества около 500.000 предприятий мира, в том числе в Украине – более 500. На сегодня наличие системы качества, которая соответствует данному стандарту, становится обязательным атрибутом любой успешной и стабильной компании.

Что понимается под "качеством" в стандарте ISO 9001?

Качество – это способность продукции (услуг) удовлетворять потребности потребителей. Таким образом, предприятию не достаточно выпускать продукцию, которая соответствует требованиям государственных стандартов и другой нормативной документации (хотя это и является обязательным). Именно поэтому особенно важную роль в системе качества играет процесс маркетинга – именно он должен определить, что означает "качество" для конкретного потребителя на конкретном рынке. Для того, чтобы удостовериться в том, что предприятие действительно работает качественно, оно должно измерять уровень удовлетворенности потребителей.

Также необходимо заметить, что речь идет не только о качестве самой реализованной продукции, но и о качестве всех услуг, которые оказываются потребителям: по предоставлению какой-либо интересующей их информации, рекламной поддержке, доставке продукции, отзыву ненадлежащей продукции и т.д.

Какие аспекты деятельности предприятия регламентирует стандарт ISO 9001?

Прежде всего, стандарт определяет требования к управлению качеством: определение политики и целей (которых мы хотим достигнуть); разработку планов (как мы будем этого достигать); анализ их исполнения и измерение эффективности; проведение корректировочных и предупреждающих действий. Также стандарт содержит требования к этапам жизненного цикла продукции: проведение маркетинговых исследований; разработка новых видов продукции; закупки продукции и услуг; производство продукции и контроль их качества; продажа и доставка продукции потребителям. Кроме того, определены требования к обеспечению системы качества разными видами ресурсов: персоналом, оборудованием и т. д.

Считается, что все эти виды деятельности влияют на качество конечной продукции и услуг, и только управляя ими можно достичь постоянного удовлетворения потребителей.

Определяет ли стандарт ISO 9001 требования к качеству продукции?

Стандарт ISO 9001 не определяет требования, которым должна соответствовать изготавливаемая продукция. Его задача – определить условия, которые обеспечивают, чтобы продукция и услуги стабильно соответствовали требованиям потребителя (в том числе, при их замене). Аналогичные предприятия, работающие на разных сегментах рынка с разными категориями потребителей, могут производить продукцию с разными техническими характеристиками – это целиком допускается стандартом ISO 9001. Кроме того, стандарт ISO 9001 требует, чтобы предприятие отслеживало законодательные и нормативные требования к продукции и обеспечивало их исполнение. Поэтому не правильно говорить, что "продукция соответствует стандарту ISO 9001". Правильнее сказать, что "Система разработки, производства и продажи продукции соответствует стандарту ISO 9001".

Что такое процесс системы качества?

Стандарт ISO 9001 требует, чтобы система качества была построена в виде совокупности процессов. Процесс – это совокупность действий, направленных на достижение общего результата, которые превращают совокупность входов (информационных и материальных) в совокупность выходов. При этом выход одного процесса чаще всего является входом другого. Для эффективного функционирования системы качества очень важно согласовать входы и выходы всех процессов.

Необходимо отметить, что в реализации процесса системы качества, как правило, принимают участие сразу несколько подразделений. Но за каждый из процессов должен отвечать один руководитель. И ему должны быть предоставлены полномочия по координации деятельности всех этих подразделений. Таким образом, процессный подход помогает предприятию налаживать горизонтальные связи и преодолевать барьеры между разными службами.

Что такое политика в области качества?

Стандарт ISO 9001 требует, чтобы высшее руководство предприятия определило Политику в области качества (как отдельный документ или составную часть общей политики). Это небольшой документ, который содержит основные принципы деятельности предприятия в области качества, обязательства перед потребителями, направления дальнейшего совершенствования. В нем излагаются основные цели и задачи действующей системы качества. Политика в области качества должна разрабатываться на основе изучения нужд потребителей. Периодически она пересматривается и актуализируется. Все другие документы системы качества разрабатываются с учетом положений Политики в области качества. Весь персонал предприятия должен понимать основные положения Политики, знать свою роль в ее реализации.

Что такое цели предприятия в области качества?

Для того, чтобы конкретизировать Политику в области качества и определить уровень ее исполнения, предприятие определяет свои цели в области качества. Это должны быть конкретные цели, достижение которых можно проверить. Они определяются как для предприятия в целом, так и для основных процессов. Цели описывают, чего хочет достичь предприятие с помощью системы качества. Периодически они должны пересматриваться и актуализироваться.

Достижение новых, более высоких целей возможно только при изменении и усовершенствовании деятельности предприятия. Такие изменения должны планироваться – для этого на предприятии должны разрабатываться планы качества (то есть организационно-технические меры).

Уровень достижения целей периодически должен анализироваться. Если цель не была достигнута, определяются причины этого, и принимаются меры для их устранения. Таким образом, анализ того, насколько хорошо выполняется определенный процесс, должен проводиться на основе конкретной объективной информации (уровень достижения целей).

Управление предприятием сводится к следующему циклу: определение Политики, установление целей, разработка планов и их исполнение, анализ достижения целей, корректирующие действия при их не достижении. После чего этот цикл повторяется на более высоком уровне.

Какие требования стандарта ISO 9001 к документации предприятия?

Для того, чтобы подтвердить способность предприятия стабильно выполнять установленные требования, стандарт ISO 9001 требует наличие документации, которая описывает выполнение определенных процессов. Уровень детализации этих документов зависит от сложности процессов и квалификации персонала. Определенные действия могут не описываться, если они стабильно выполняются без дефектов и сбоев и достигают поставленных целей. Но если при выполнении этих действий возникают проблемы, соответствующие документы должны быть разработаны или конкретизированы.

Наличие документированных описаний процессов помогает в решении многих вопросов. Эти описания:

• позволяют согласовать деятельность отдельных сотрудников и подразделений, решать возникающие между ними конфликты;
• конкретизируют ответственность отдельных сотрудников;
• выступают как учебные материалы, особенно при приеме на работу или внутренних перемещениях сотрудников;
• облегчают внедрение изменений в процесс.

Система управления документацией должна обеспечить использование сотрудниками предприятия только утвержденных и актуализированных экземпляров документов. Для этого каждый экземпляр должен быть зарегистрирован и идентифицирован.

Что такое "записи о качестве" и какие требования стандарта ISO 9001 к ним?

Для того, чтобы подтвердить существование системы качества, предприятие должно управлять записями о качестве. Они могут вестись в виде регистрационных книг, журналов, актов, протоколов, а также электронных записей. Их объем должен быть достаточным, чтобы удостовериться в достижении всех поставленных целей и эффективности выполнения всех процессов. Для каждой записи определяются: место и сроки хранения, ответственность за составление и хранение.

Какая структура действующей документации системы качества?

Документация системы качества состоит из трех уровней: установка по системе качества; установка по качеству для каждого из процессов; процедуры системы качества.

Установка по системе качества (УСК) является центральным и основополагающим документом системы качества. В УСК описана политика в области качества; показатели, на основе которых устанавливаются цели в области качества; оргструктура и структура процессов предприятия; описание того, каким образом выполняются требования стандарта ISO 9001; ссылки на установку по качеству процессов. УСК позволяет увидеть систему качества целиком, проследить взаимодействие между ее отдельными частями.

В каждой из установок по качеству процессов описана структура выполнения соответствующего процесса (в виде блок-схемы) с комментариями; показатели, по которым устанавливаются цели для процесса; документы и записи, которые относятся к процессу.

Для тех элементов процессов, где это необходимо (наиболее важные или сложные, те, в которых наиболее часто допускаются ошибки), разрабатываются процедуры системы качества. В процедурах более детально описан порядок выполнения соответствующих действий.

При разработке документов системы качества особенное внимание уделяется их информационным связям и согласованности между собой.

Обязательно ли выполнение требований документации системы качества?

Выполнение требований документации системы качества является абсолютно обязательным для всех сотрудников предприятия. Вы не можете по своему усмотрению или по указанию своего руководителя нарушать порядок выполнения документации, даже если уверены, что это негативно не повлияет на желаемый результат. Если вы считаете, что целесообразно внести изменения в документ, Вы должны передать соответствующее предложение своему руководителю, а он, по специальной схеме, утвердит решение о возможности внесения такого изменения.

Должна ли изменяться документация системы качества?

Одним из основных принципов стандарта ISO 9001 является постоянное усовершенствование системы качества. Основным импульсом для этого является повышение требований потребителей, рост конкуренции. В частности, развитие системы качества обеспечивается периодическим пересмотром Политики и целей в области качества. Их пересмотр чаще всего сопровождается внесением изменений в существующие документы системы качества или разработкой новых. Значительные изменения в документации должны предусматриваться в планах качества.

Другими мотивами, которые приводят к внесению изменений, могут быть предложения сотрудников, анализ причин несоответствий. Особенное внимание при внесении изменений нужно обратить на согласованность разных документов.

Что такое сертификация системы качества и что она даст предприятию?

Сертификация системы качества – это действия, которые проводятся по определенной схеме, уполномоченной третьей стороной (независимой от нас и наших потребителей) с целью подтверждения соответствия системы качества требованиям нормативного документа (в нашем случае – стандарта ISO 9001). Сертификация системы качества состоит из двух этапов: сначала проверяется, соответствует ли требованиям стандарта документация системы качества, а потом – отвечает ли документации практическая деятельность на предприятии. В ходе проверки на предприятии представители органа по сертификации будут знакомиться с ходом выполнения разных процессов, общаться с разными сотрудниками. Таким образом, вы должны встретиться с ними и ответить на их вопросы о вашей роли в системе качества.

После получения сертификата ежегодно будет проводиться надзор за системой качества, чтобы удостовериться в том, что она продолжает функционировать. Получение сертификата на систему качества должно помочь нам завоевать и закрепить доверие потребителей, гарантировать стабильное выполнение их требований. Это позволит получить конкурентные преимущества, расширить рынки сбыта и улучшить экономическое состояние предприятия. Кроме того, получение сертификата УкрСЕПРО по системе качества позволит существенно упростить и удешевить процедуры обязательной сертификации продукции.

Что такое внутренние аудиты системы качества и зачем они нужны?

В ходе функционирования системы качества могут возникать непредвиденные ситуации, которые приведут к нарушению требований стандарта ISO 9001. Это может негативно отразиться на качестве продукции, а при выявлении в ходе сертификации – к прекращению деятельности сертификата. Поэтому на предприятии будут регулярно проводиться внутренние аудиты (проверки) системы качества. Цель аудитов – удостовериться в том, что система качества продолжает эффективно функционировать, соответствует требованиям стандарта ISO 9001 и способна обеспечить достижение поставленных целей. Аудиты будут проводиться специально подготовленными и уполномоченными сотрудниками предприятия (внутренними аудиторами). Вы должны понимать, что целью внутренних аудитов является не поиск и наказание виновных, а помощь вам и предприятию в целом в эффективном внедрении системы качества. Поэтому при проверке вашего подразделения нужно активно помогать аудиторам, предоставлять им всю необходимую информацию и документы.

Что нужно делать, если выявлены несоответствия в системе?

Если в функционировании системы качества были выявлены недостатки (несоответствия системы, выявленные в процессе аудитов; не достижение поставленных целей; дефекты продукции и рекламации и т.д.) прежде всего, должен быть проведен детальный анализ их причин. Эти причины могут быть связаны с недостатками в документации и в планах, с несоответствием оборудования, сырья, материалов, с недостаточной квалификацией или мотивацией персонала. Важно, чтобы анализ был направлен на выяснение истинных причин несоответствий, а не на поиск и наказание виновных.

После того, когда причины установлены, должны быть установлены и реализованы меры по их устранению, корректирующие действия. Таким образом, стандарт ISO 9001 дает предприятию право на ошибки, но требует, чтобы оно на этих ошибках училось. Критическим несоответствием может считаться большое количество ошибок, которые повторяются в одной области, и на которые предприятие не реагирует.

Также предприятие должно проанализировать риски возникновения потенциальных несоответствий и принимать меры по их предотвращению – предупреждающие действия. То есть, система качества должна быть ориентирована не только на устранение несоответствий, но и на предупреждение их возникновения.

Что делать, если вам понадобился дополнительный экземпляр документа?

Одним из наиболее сложных вопросов при внедрении и функционировании системы качества является организация управления документацией. Под документацией в этом случае понимаются все документы, наличие или содержание которых может прямо или косвенно повлиять на качество продукции (конструкторско-техническая документация, ГОСТ, ОСТ, установка по качеству, процедуре, рабочие и должностные инструкции, учебные программы, законодательные акты и т.д.). Все экземпляры таких документов разделены на три категории: контрольные, учтенные и неучтенные – и имеют четкие отметки, которые указывают на их принадлежность к той или иной категории. Необходимо пользоваться только рабочими экземплярами документов. Все такие экземпляры должны быть пронумерованы и зарегистрированы. Это гарантирует, что в них будут вноситься необходимые изменения, и они останутся актуальными. Нельзя пользоваться экземплярами документов, на которых не стоит оригинал отметки "Рабочий экземпляр №…". Если понадобится дополнительный экземпляр какого-нибудь документа, нельзя самостоятельно взять его у кого-то и сделать с него копию. Необходимо непосредственно или через своего руководителя обратиться в подразделение, в котором хранится контрольный экземпляр данного документа, и предложить выдать официально зарегистрированную копию.